Auch wenn die neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 um ein Jahr verschoben wurde, die Anpassungen eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) oder der Aufbau eines neuen QMS für den Fall einer bisher geringeren Risikoklasse bzw. im Rahmen einer Neugründung wurde für viele Unternehmer und Qualitätsmanagementbeauftragte zu einem drängenden Problem. Für neue QMS ist es für die Übergangsphase besonders zeitaufwändig, sich auf die neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 vorzubereiten und die bisherige Richtlinie 93/42/EWG bis zu ihrer Ersetzung weiterhin zu unterstützen.
Gegenwärtige regulatorische Anforderungen an neue Startups in der Medizintechnik, zumindenst meiner Meinung nach, verhindern aktiv Innovationen bei Medizinprodukten und medizinischer Software: Während sowohl die 93/42/EWG als auch die EU 2017/745 eine harmonisierte Rechtsgrundlage für die Entwicklung neuer medizinischer Innovationen schufen, ist der Ansatz der Zertifizierung gegen die Normen (ISO 13485), die jedes Unternehmen durch eigene Anstrengungen oder Beratungsleistungen umsetzen muss, höchst ineffizient. Ein Software-Startup sorgt sich verständlicherweise weniger um dokumentierte Einkaufsprozesse oder die erforderliche Dokumentation für die Einstellung des Teams, während ein effizienter und konformer Software-Entwicklungsprozess für den künftigen Erfolg entscheidend ist.
In anderen Gebieten zeigen Referenzmodelle wie die IT Infrastructure Library (ITIL) im IT Service Management (ISO 20000) oder das Supply-Chain Operations Reference (SCOR)-Modell, dass Organisationen nicht immer das Rad neu erfinden müssen, um bewährte Praktiken anzuwenden. Dagegen haben Medtech-Unternehmen noch nicht den Luxus, vordefinierte Modelle auszuwählen und sie einfach mit ihrem eigenen USP zu erweitern. Eine Reduzierung des anfänglichen Aufwands auf Null wird höchstwahrscheinlich nicht machbar sein, wohl aber eine drastische Reduzierung.
Daher werde ich in den folgenden Monaten viele Artikel veröffentlichen, die relevante Prozesse für Hersteller medizinischer Software beschreiben. Der Inhalt wird in einer kohärenten Form als eBook gesammelt werden, das kostenlos bleiben wird (und Zwischenstände werden mit neuen Blog-Einträgen verfügbar), eventuell gibt es eine Druckfassung, sobald die Sammlung “fertig” ist, und Dokumentvorlagen, die in kostenpflichtige Pläne von Pertuniti aufgenommen werden, sowie nicht editierbare PDFs. Das Buch wird in englischer Sprache erscheinen, während ich versuche, die meisten Blog-Einträge mehrsprachig zu halten. Natürlich werden die Prozesse im Hinblick auf effizientes Dokumentenmanagement, Datenverwaltung und Automatisierung auf Pertuniti zugeschnitten sein.
Das Ziel ist dabei, dass der Aufbau eines maßgeschneiderten QMS für MedTech-Unternehmen weniger Aufwand erfordern soll, während qualitätsrelevante Aufgaben in Pertuniti durchgeführt werden, um dadurch Automatisierung zu ermöglichen, flexibel zu bleiben und volle Transparenz sowohl für Ihre Teams als auch für Auditoren zu schaffen.